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MiniKUFill



Mini KUFill是针对于小试级别或临床报批生产的一种创新的生产模式,该系统适合西林瓶冻干或西林瓶水针的产品生产。

特点:

  • 小批量的无菌生产
  • 适合高端的制剂研发
  • 灵活适用于多品种生产
  • 可应对无菌且有高毒性产品生产的工艺需求
  • 为受限的洁净室空间提供解决方案
  • 较低的洁净室背景环境
  • 简化的更衣程序
  • 减少洁净室的环境监测工作
  • 低能源消耗 
  • 快速清场

 

无菌和毒性密闭设计

配备WIP/ CIP功能,隔离器舱体为高品质不锈钢,圆弧角易清洁设计,便于日常清洗维护

回风管道上配置BIBO安全更换式高效过滤器

采用RTU技术和一次性技术,充分发挥经济、灵活的优势

 

集成汽化过氧化氢灭菌系统

配备汽化过氧化氢灭菌系统,稳定的蒸发温度,精确的加液,确保灭菌循环和效果的重演性。

高效率的催化分解单元用于降解过氧化氢蒸汽,可以快速的达到1ppm或甚至更低(30 bbp)残留水平

 

控制系统

所有设备由一套控制系统,一台公用的HMI便于操作和维护,以及有助于数据报表的管理。

软件设计符合21CFR Part 11 以及GAMP 5要求。

 

环境控制

核心区域隔离器内部为A级单项留设计;

配置在线粒子检测以及浮游菌采样装置;

对于特殊产品要求,可专门配备空调系统来控制处理隔离器内部温度和湿度;

过氧化氢的浓度在灭菌过程中以及生产过程中始终被检测。